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简单介绍： 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 详情： I 类器械 一般控制（General Control） 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）） 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。 这些控制包括： 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售； FDA得禁止不合格产品销售； 必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项； 限制某些器材的贩卖、销售、及使用； 实施GMP（Good Manufacturing Practice）。 Ⅱ类产品（占46%左右） 一般控制 + 特殊控制（Special Control） 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。 Ⅲ类产品（占7%左右） 一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 |
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